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堅持自主研發和引進合作研發模式,先聲藥業恩瑞舒®在中國上市

  中國食品藥品網訊 (記者胡芳 實習記者宋佳薇) 8月9日,先聲藥業與百時美施貴寶(BMS)在中國大陸合作開發的自身免疫系統創新藥恩瑞舒®(阿巴西普注射液)在上海舉行上市會,這也標志著恩瑞舒®在中國大陸地區正式進入商業流通環節。恩瑞舒®作為全球類風濕關節炎領域第一個被批準的T細胞選擇的共刺激免疫調節劑,其在中國大陸的全面上市,為600萬類風濕性關節炎患者帶來新的選擇。

  先聲藥業與BMS合作涉足新領域

  “先聲藥業與BMS的合作始于10年前,此次是我們在腫瘤與心血管領域合作后再度涉足新領域。”先聲藥業董事長兼CEO任晉生在上市會上表示。

  據悉,2013年7月2日,先聲藥業與BMS在其長期研發戰略合作儀式上宣布,雙方將在華攜手開發用于治療類風濕性關節炎的生物制劑阿巴西普皮下注射劑型,其中先聲藥業將負責阿巴西普針劑在中國的審批及審批前的研發事務。獲批后,雙方將共同開發阿巴西普在中國的上市,并共同承擔投資和分享收益。

  記者在上市會獲悉,此次產品在中國大陸正式商業化上市后,先聲藥業負責中國大陸地區的臨床研究與商業化推廣。

  值得注意的是,近年來,先聲藥業與跨國藥企合作基本采用上述合作模式。

  2017年9月26日,安進公司與先聲藥業宣布雙方簽署獨家合作協議,在中國市場共同開發及商業化4種生物類似藥。根據協議內容,先聲藥業負責生物類似藥在中國市場的分銷和商業化。

  2019年11月6日,先聲藥業與Aeromics公司宣布雙方簽署獨家合作協議,將在中國(含中國大陸、香港、澳門及臺灣地區)共同研發和商業化腦水腫治療藥物AER-271。根據合作條款,先聲藥業將負責AER-271在中國的開發和商業化。

  2020年5月,先聲藥業與加拿大生物技術公司Primary Peptides, Inc.簽訂協議,獲得在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門、臺灣)后者治療腦卒中的創新藥(PP-001)的權益。

  為什么先聲藥業跟跨國藥企合作會選擇上述模式?先聲藥業高級副總裁、執行董事唐任宏表示,這種合作方式一方面豐富了先聲藥業的管線,另一方面也是先聲藥業臨床開發上真正能力的體現。“在接下來的一段時間,我們會堅持‘兩條腿走路’,即自主研發和引進合作研發模式。”

  任晉生表示,先聲藥業始終以開放的心態與國際領先企業開展多種形式的合作,以提高國內患者對優質藥物的可及性?鐕幤筮x擇先聲藥業合作,也是對先聲藥業在中國的研發能力以及專業推廣能力的認可。

  據介紹,目前先聲藥業在腫瘤、自身免疫和神經等領域有近50個處于不同開發階段、開發治療領域在研產品。今年7月底,先聲藥業一個歷經13年自主研發的卒中藥物獲批。目前先聲藥業研發人員占比、研發投入占比均達到14%,在本土企業中屬于第一梯隊。

  希望惠及更多中國患者

  值得注意的是,恩瑞舒®并不是先聲藥業在免疫性疾病領域中的唯一產品。今年6月10日,先聲藥業向香港聯交所遞交的招股書顯示,2019年,先聲藥業自身免疫疾病產品的銷售額為8.14億元,占同期藥品銷售收入的17.0%。

  “恩瑞舒®是繼艾得辛®后,我們在類風關治療領域全球上市的第二個產品。中國類風關患者人數眾多,未來選用生物制劑治療的患者比例將快速提高,這個治療領域存在著巨大的、未被滿足的需求,先聲藥業將持續在自身免疫疾病的治療領域進行探索和開發。”任晉生表示。

  2020年7月,國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心與國家風濕病數據中心發布的《類風濕性關節炎發展報告》顯示,在我國現有的類風關患者中,40-60歲是這個疾病的高發年齡段。類風濕關節炎不僅會造成患者身體機能、生活質量和社會參與度下降,同時也給患者家庭和社會帶來巨大的經濟負擔。目前,中國現有類風關患者600萬,且這個數字逐年遞增。

  上海中醫藥大學附屬光華醫院副院長何東儀在上市會表示,恩瑞舒®能有效改善類風濕關節炎患者癥狀,降低疾病活動度,提高患者生存質量。

  “基于CTLA4-Fc的作用機制,恩瑞舒®未來有在其他自身免疫疾病延展的可能。”上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院類風濕免疫科主任楊程德認為。

  據悉,恩瑞舒®已在美國、歐洲獲批上市,并已在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、鄭州大學第一附屬醫院,中南大學湘雅二醫院、溫州中心醫院開出了處方。唐任宏表示,恩瑞舒®在國內價格是美國價格的1/4~1/3,“希望該產品能夠快速進入醫保,惠及更多的國內患者。”

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