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先聲藥業艾得辛用于治療原發性干燥綜合征新藥臨床試驗申請獲批

  9月8日,先聲藥業研發的抗風濕新藥艾拉莫德片(商品名:艾得辛®)用于治療原發性干燥綜合征(pSS)的新藥臨床試驗申請(受理號CXHL2000340/1/2)獲得批準。艾拉莫德片于2011年在全球率先上市,是我國具有完全自主知識產權的首個1.1類抗風濕新藥,豐富了類風濕關節炎小分子治療藥物的選擇。

  此次臨床申請獲批,艾得辛®(艾拉莫德片)有望成為國內首個用于治療原發性干燥綜合征的藥物,這是繼獲批治療類風濕關節炎后拓展的第一個新適應癥。

CDE官網截圖

  原發性干燥綜合征是系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎之外的又一慢性、系統性、自身免疫性疾病。該疾病主要特征為外分泌腺受累,常見臨床表現為口干、眼干、疲勞和關節痛等癥狀,這三種癥狀見于80%以上患者,極大影響患者的生活質量。pSS以中年女性患者為多,總患病率約為61/10萬,我國人群總患病率約0.29%-0.77%,預計總人數大約400-1000萬。

干燥綜合征臨床表征

  相比于其他自身免疫性疾病,pSS的治療尚未取得顯著進展,目前沒有基于高質量等級證據的治療指南,也缺少治療pSS的經典評價標準。目前,全球尚沒有藥物獲得pSS的適應癥,pSS的治療存在巨大的臨床未滿足的需求。由于 pSS 尚無滿意的治療措施,無論是干燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫學論證的有效藥物,特別是用于控制并延緩系統損傷的藥物,現使用的藥物多為經驗性治療,或借鑒類似病變的治療。臨床上主要還是采用涎液和淚液的替代治療以改善口干和眼干癥狀,使用非甾體抗炎鎮痛藥減輕肌肉、關節痛等,這些對癥治療可以一定程度上緩解患者癥狀,但是不能真正緩解疾病進程,且對于其他重要臟器受累的患者療效不佳。

  pSS的發病機制尚不清晰,目前而言,全球有20多種化學藥物和生物制劑正處在pSS治療的研發進程中。盡管治療pSS的研發層出不窮,但是缺乏特異性治療的藥物,且大多進展緩慢(暫無進入III期臨床試驗階段的藥物),快速推進pSS治療高效藥物的研發存在迫切的需求。

  新型DMARD艾拉莫德機制研究表明其能夠通過調節蛋白激酶C/早期生長反應因子1(PKC/EGR1)途徑抑制B細胞產生免疫球蛋白[1],同時還可抑制 IL-17和NF-κB信號通路,提示艾拉莫德具有治療pSS的機制基礎[2-3]。

艾拉莫德基于pSS發病機制的潛在治療靶點[4]

艾拉莫德治療pSS部分已發表研究簡介

  目前,艾拉莫德治療pSS已逐步積累了多項臨床數據,顯示艾拉莫德能有效改善pSS患者疾病活動度及各項指標,且安全性良好,證實了艾拉莫德對pSS的治療價值。在前期大量臨床證據的基礎上,艾拉莫德于今年4月已正式進入了我國《原發性干燥綜合征診療規范》,并于今日正式獲批原發性干燥綜合征IND,有望成為第一個將原發性干燥綜合征寫入說明書的藥物。

  2011年1.1類創新藥艾得辛®(艾拉莫德片)的成功上市是先聲藥業創新發展的里程碑,開啟了先聲藥業持續構筑研發管線、推出創新藥的上升發展軌道。多年來,先聲藥業聚焦源頭轉化創新,深耕創新藥領域,在今年已上市了兩款重磅創新藥產品:分別是生物創新藥恩瑞舒®(阿巴西普注射液)、1類創新藥先必新®(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液),預計2021年還將上市重磅藥物PD-L1抑制劑KN035 (Envafolimab)。除這三個重磅藥物外,先聲藥業在腫瘤疾病、中樞神經系統疾病、自身免疫疾病三大領域一共還有近50種不同研究階段的創新藥在研產品。

  在自身免疫疾病領域,除了已上市的艾得辛®(艾拉莫德片),恩瑞舒®(阿巴西普注射液),艾捷維®(枸櫞酸托法替布片),英太青®(雙氯芬酸鈉膠囊/凝膠)之外,還有三款在研產品,產品布局日趨完善,已逐步成為自身免疫疾病領域的創新標桿,切實為自身免疫疾病患者帶來更多精準、安全有效的藥物。

  先聲藥業作為一家快速向創新驅動轉型的制藥公司,憑借領先的研發和商業化能力,致力于“讓患者早日用上更有效藥物”。相信此次艾得辛®(艾拉莫德片)治療原發性干燥綜合征IND獲批,將會極大地推動此治療領域的發展,為幾百萬患者帶來福音。

  【參考文獻】

  [1] Ye Y, Liu M, Tang L, et al. Iguratimod represses B cell terminaldifferentiation linked with the inhibition of PKC/EGR1 axis[J]. ArthritisResearch & Therapy, 2019, 21(1): 92.

  [2] Luo Q, Sun Y, Liu W, et al. A Novel Disease-Modifying AntirheumaticDrug, Iguratimod, Ameliorates Murine Arthritis by Blocking IL-17 Signaling,Distinct from Methotrexate and Leflunomide[J]. The Journal of Immunology, 2013,191(10): 4969–4978.

  [3] Aikawa Y, Yamamoto M, Yamamoto T, et al. An anti-rheumatic agentT-614 inhibits NF-kappaB activation in LPS- and TNF-alpha-stimulated THP-1cells without interfering with IkappaBalpha degradation[J]. Inflammationresearch : official journal of the European Histamine Research Society [et al], 2002,51(4):188-194.

  [4]R. Felten, F. Scher, J. Siblia, et al,AutoimmunityReviews.2018.12.008

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